近期国家标准化管理委yuan会正式发布了修订后GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》标准。该标准由国家局医疗器械标准管理中心牵头,在全国医用电器标准化技委会主持下,国内主要检验机构和国内外医疗器械制造商都参与了修订工作。新标准按国情特点修改采用了国际标准IEC60601-1:2012,新版标准与前版标准相比,标准的名称、整体结构有巨大的变化,涵盖要求要求的范围更广内容更多,出版的总页数达300多页。标准最根本的变化在于引入了风险管理的新理念,这理念的变化,对如何把握标准的执行,提出了新挑战。同时新标准的发布,对促进我国有源医疗器械产品的发展,对提升产品的安全性、有效性提供新了的动力,为国内产品进入国际市场减少了引用标准不一致的问题。GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》已于2020年04月09日正式发布,将于2023年05月01日正式实施。
本文着重介绍GB 9706.1-2020医用电气设备通用检测仪器设备及测试项目
一、GB 9706.1-2020测试设备清单如下
章节 |
测试项 |
测试设备 |
4.11 |
输入功率 |
功率计、电源 |
5.3 |
环境温度、湿度和大气压 |
温湿度计、气压计 |
5.7 |
潮湿预处理 |
温湿度箱、秒表 |
5.9.2 |
可触及部分 |
30N推拉力计、标准试验指(图6)、测试勾(图7) |
7.1.2 |
标记易认性 |
照度计 |
7.1.3 |
标记耐久性 |
蒸馏水、96%乙醇、异丙醇、秒表、擦拭布 |
8.4.2 |
可触及部分和应用部分 |
示波器、探头、功率计、LCR、测试针(图8)、金属试验棒(直径4mm,长度100mm)、10N推拉力计等 |
8.4.3, 8.4.4 |
电压和能量限值 |
示波器、探头、LCR |
8.5.5.1 |
除颤防护 |
示波器、探头、图9,图10试验电路、电源(5KV DC)等 |
8.5.5.2 |
能量减少试验 |
图10试验电路、示波器、探头等 |
8.6.4 |
阻抗及载流能力 |
接地电阻测试仪(50Hz/60Hz,空载电压小于6V) |
8.7 |
漏电流和患者辅助电流 |
测试电路(图13-20)、隔离电压器、电源、示波器、探头、模拟人体负载(图12)或专用医用泄漏电流测试仪、铜箔等 |
8.8.3 |
电介质强度 |
耐压测试仪、秒表、电源、铜箔、隔离变压器等 |
8.8.4.1 a) |
球压测试 |
高温箱、球压试验装置、显微镜、秒表等 |
8.8.4.2 |
环境应力耐受性 |
高压高氧橡胶老化测试装置等 |
8.9 |
爬电距离和电气间隙 |
示波器、探头、游标卡尺、千分尺、量规、推拉力计、标准试验指(图6)等 |
8.9.1.7 |
材料组分类 |
漏电起痕试验仪等 |
8.9.3.4 |
热循环试验 |
高温箱、秒表等 |
8.11.3.5 |
电线固定用零件 |
推拉力计(100N Min)、扭矩扳手(0.35Nm Min等 |
8.11.3.6 |
软电线防护套 |
电源线拉扭试验机 |
9.4 |
不稳定性的危险(源) |
斜坡、角度仪、推拉力计、秒表、20cm*20cm表面、门槛边框装置、提拧把手加载力、硬木板等 |
9.5.2 |
阴极射线管 |
钢球、液态氮、划针等 |
9.6.2.1 |
可听声能 |
A计权声压级 |
9.6.3 |
手传振动 |
测试方法设备测考GB/T 14790.1 |
9.7.5 |
压力容器 |
液压试验装置 |
9.8 |
支承系统相关的机械危险 |
砝码、0.1 m2 表面、人体模拟负载、秒表等 |
10.1 |
X射线辐射 |
辐射测试仪 |
10.3 |
微波辐射 |
辐射测试仪 |
10.4 |
激光器 |
测试方法设备参考GB 7247.1-2012 |
11.1 |
设备的超温 |
温度记录仪、热电偶、4线电阻单元、测试角、电源、温度记录仪等 |
11.2 |
防火 |
火花点燃试验装置、氧气分析仪等 |
11.3 |
设备防火外壳的结构要求 |
测试方法设备参考GB/T 5169.16 |
11.6.2 |
溢流 |
角度仪。斜坡、秒表、耐压测试仪等 |
11.6.3 |
泼洒 |
秒表、量杯 |
11.6.5 |
水或颗粒物质侵入 |
测试方法设备参考GB/T 4208 |
11.6.6 |
清洗和消毒 |
耐压测试仪,泄漏电流测试仪 |
11.6.7 |
灭菌 |
耐压测试仪,泄漏电流测试仪 |
13 |
设备危险情况和故障状态 |
秒表、功率计、温度记录仪、热电偶、四线电阻单元、棉布等 |
15.3 |
机械强度 |
推拉力计(250N Min)、直径为30mm的圆形平面、钢球、50mm厚硬木板、40mm台阶、硬木门框、循环风箱等 |
15.4.2 |
温度和过载控制装置 |
符合要求的PTC |
15.4.3.4 |
锂电池 |
测试方法设备参考GB/T 28164,GB 8897.4 |
15.4.6 |
设备控制器的操作部件 |
推拉力计(100N Min)、扭矩扳手(6Nm Min)、秒表等 |
15.4.7 |
有电线连接的手持式和脚踏式控制装置 |
推拉力计(1350N Min)、直径30mm的平面、秒表等 |
15.4.7.3 |
进液 |
测试方法设备参考GB/T 4208 |
15.5.1.1 |
变压器 |
绕组测试仪、温度记录仪、热电偶、负载等 |
15.5.2 |
电介质强度 |
高频率耐压测试仪、秒表等 |
16.6 |
漏电流 |
测试电路(图13-20)、隔离电压器、电源、示波器、探头、模拟人体负载(图12)或专用医用泄漏电流测试仪、铜箔等 |
A 10.4 |
激光器 |
测试方法设备参考GB 7247.1-2012 |
G |
对易燃麻醉混合气点燃危险(源)的防护 |
参考标准G章节 |
G.4.3 |
静电预防 |
测试方法设备参考GB/T 2439,GB/T 11210,GB/T 2941 |
L |
系统的组合 |
参考标准L章节 |
二、GB 9706.1电气安全检验实验室部分设备要求
序号 |
仪器设备名称 |
仪器设备技术参数 |
数量(台/套) |
1 |
变压器变频变压测试仪 |
45~600Hz 0~1200V 0~999s |
1 |
2 |
变压器负载台(过载、短路) |
电源三相输入;输出单相/三路、三相/三路;输出电流4A~50A,时间1s~99h任意选择 |
2 |
3 |
在线绕组温升测试系统 |
|
1 |
4 |
标准试验指、试验针、无关节试验指、试验钩、试验棒、圆棒 |
圆棒直径12mm,一端为平面,一端为半球面 |
2 |
5 |
冲击试验器 |
0.5±0.05J |
2 |
6 |
辐射剂量率仪 |
0~1000 μSV /h 响应时间 5~7s |
1 |
7 |
电流表 |
0.075~30A(真有效值) |
2 |
8 |
电压表 |
0~600V 0.5级 |
2 |
9 |
电源线防护套弯曲试验装置 |
|
1 |
10 |
电源线拉力扭转试验装置 |
|
1 |
11 |
刚度测试装置 |
45N |
1 |
12 |
高压探头 |
1000:1 |
1 |
13 |
存储示波器 |
0~100MHz |
3 |
14 |
存储示波器 |
0~500MHz |
2 |
15 |
接地电阻测试仪 |
空载电压不大于6V,0.001Ω~0.600Ω±5% |
3 |
16 |
剩余电压测量仪 |
0~242V |
2 |
17 |
电容测量仪 |
0.01pF~9999uF |
1 |
18 |
除颤效应测试仪 |
DC2~5kV |
1 |
19 |
数显推拉力计 |
0~1000N±0.1N |
3 |
20 |
防滴装置、防溅装置、防浸装置 |
|
1 |
21 |
耐压试验仪 |
AC电压范围:0~5kV;DC电压范围:0~5kV;容量:500VA |
3 |
22 |
扭矩仪 |
0~500cNm 0.5级 |
1 |
23 |
钳形电流表 |
0~600A ±2%(交流响应为真有效值) |
3 |
24 |
球压试验装置 |
20N±0.2N |
1 |
25 |
加热箱(或老化试验箱) |
125℃±2℃ |
1 |
26 |
数字功率计 |
4kVA |
2 |
27 |
数字温度巡回检测仪 |
0~300℃±0.3% |
2 |
28 |
水压试验机 |
0~5MPa 1.5级 |
1 |
29 |
台式压力蒸汽灭菌器 |
135℃ |
1 |
30 |
网电源频率变换器 |
0~63A,45Hz~65Hz,0~400V |
1 |
31 |
温度测试角 |
|
1 |
32 |
设备稳定实验装置 |
00~150可调 |
1 |
33 |
医用漏电流测试仪 |
0~10mA ±5%(符合GB9707.1) |
3 |
34 |
医用设备提手加载装置 |
0~150kg |
1 |
35 |
硬木(50mm厚)、坡板 |
密度大于700kg/m3 |
各1块 |
36 |
泄漏电流测量仪 |
0~10mA±5%(符合GB4793.1) |
1 |
37 |
漏电起痕测试仪 |
0~600V |
1 |
38 |
水平-垂直燃烧试验机 |
|
1 |
39 |
试验钢球 |
|
2 |
40 |
维卡软化试验箱 |
|
1 |
41 |
红外黑体炉 |
|
1 |
42 |
三相数字功率计 |
50kVA,±0.5% |
1 |
43 |
脉冲发生器 |
1.2/50μs脉冲(GB/T16927) |
1 |
44 |
绝缘电阻测试仪 |
电压范围DC:-25V~-1000V; 测量范围:0.01MΩ~5000MΩ |
1 |
45 |
直流电子负载 |
连续功率:600W,峰值功率:1800W,电流:20A阻抗:0.3Ω到无穷大大,输入电压240V恒流、恒阻厂家授权 |
1 |
46 |
爬电距离量规 |
/ |
1 |
47 |
测功机 |
测功机及其测试系统由测功机、控制器和输入电参数仪组成,它可以任意改变被测电机的负载,直接测量出电机空载、负载及堵转状态下电机的输入电压、电流、功率及输出转矩、转速、输出功率及效率 |
3 |
三、GB 9706.1环境试验检验实验室部分设备要求
序号 |
仪器设备名称 |
仪器设备技术参数 |
数量(台/套) |
1 |
恒温恒湿箱(包括冷却系统) |
温度:-50℃~80℃ 湿度:0~99%RH 或根据专业检验范围选配其容积。 |
3 |
2 |
扫频振动试验台 |
根据专业检验范围选配 |
1 |
3 |
冲击碰撞试验台 |
根据专业检验范围选配 |
1 |
4 |
模拟运输试验台 |
大试验负载100kg、400kg、1000kg; 空载位移幅值25mm; 大加速度幅值250m/s2; 设时范围1~356400s |
2 |
5 |
实验室供电系统 |
120kVA |
1 |
6 |
低气压箱 |
压力范围>(常压~50kPa) |
1 |
Delta德尔塔仪器专注于研发设计、制造各种医用电器设备(IEC/EN 60601系列,GB 9706.1系列,UL1993)进行功率测试,电气强度测试,发热试验,绝缘电阻测试,泄漏电流测试,标签测试,冲击测试,电源线测试,扭力测试,推拉力测试,电气连接和机械固定,防电击保护测试,爬电距离和电气间隙,防火阻燃测试,放电测试,保护装置测试,稳定性测试,可接触性测试,开关测试,异常操作和故障条件测试,潮湿处理,接地电阻测试,外壳防护测试等测试项目的检测设备的提供。
四、GB 9706.1-2020医用测试设备举例说明
1、空气袋寿命测试工装
符合GB9706.1-2020(IEC60601-1)第9.7.6项压力控制器耐久寿命测试,在额定载荷下运行100,000个工作循环 (空气袋)。
2、脚踏寿命工装
符合GB9706.1-2020(IEC60601-1)、YY1057-2016医用脚踏开关通用技术条件第4.1.1及5.1.4.1项标准要求。
3、人体重量模型
本设备符合符合GB 9706.1-2020(iec60601-1:2012)中9.8.3.3来自人体重量的动载荷标准条款要求;用于医疗设备的人体坐上去的冲击试验;需采用电升降方式。本设备采用涡轮蜗杆电动升降机带动不锈钢配重槽升降调整高度,冲击高度150mm, 人体配重模型:采用不锈钢配重槽,底部硬泡沫材料,配重采用钢珠。
4、人体重量静力工装
本设备符合GB9706.1-2020(IEC60601-1-2012)中15.4.7.1条及YY1057-2016医用脚踏开关通用技术条件第5.1.3.1项标准要求中对脚踏控制装置施加1350N的作用力达1min,来检验是否符合来自人体重量的静载荷条款要求;用于脚踏开关加载力试验;需采用电机++丝杆+力传感器加载方式,力值数显。力传感器与压板之间加一个万向关节连接。
5、医用设备提手加载装置
本设备符合GB 9706.1-2020标准第9.4.4条把手和其它提拎装置规定,可携带式医用设备上的提拎把手或手柄,及其固定用零件应承受等于设备重量4倍的力,以确保设备有足够的机械强度。设备采用电机带动T型丝杆提升施加拉力,拉力传感器读取实时拉力,匀速施力然后保持,PLC控制,触摸屏设置参数,操作方便简捷。
6、电源线拉扭试验机
电源线拉扭试验机根据GB9706.1-2020(IEC60601-1-2012)中8.11.3.5中条款电线要经受对其护套动作25次拉动,拉力应施于最不利的方向,但不要猛拉,每次拉1s时间。紧接着,电线还要承受表18中扭矩达1min。同时也满足 GB7000.1-2015 5.2.10.3、GB4706标准条款试验要求而设计制造的电源线拉力扭力试验装置设备。该设备模拟医用电气设备、灯具、家用电器等产品使用过程中,电源线受到的拉力或扭力,考核电源线在拉力、扭力的作用下,绝缘是否受到损害,电源线的连接端是否产生松脱现象。
7、电源线防护套弯曲试验装置
本设备符合GB 9706.1-2020,8.11.3.6 标准软电线防护套要求;用于医疗产品电源线弯曲试验与向上45度静态力试验;需采用伺服电机驱动,角度准确,智能设定,不需机械调节。
Delta德尔塔仪器所生产的医用电器检测设备均按照GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》新国标要求,yi八,一28零28677张工(WX同号)。