石家庄办理二类备案，三类器械许可证需要具备哪些条件？

二类备案，三类器械注册怎么办理？

办理器械经营许可证需要多长时间？

石家庄办理器械经营许可证需要提交哪些资料？

代办器械经营许可证的流程？

器械经营许可申请应具备的条件：
（一）具有符合规定的质量管理机构及质量管理人员。（二）相对独立的经营场所；（三）合适的储存设施、设备；（四）应当建立健全产品质量管理制度；（五）具备产品技术培训和售后服务的能力，或由第三方提供技术支持。

提交相关材料：

1、 经办人的复印件以及法人委托书； 2、器械经营企业许可证申请； 3、核准证明文件或企业营业执照副本复印件； 4、企业法人复印件及个人简历；质量管理工作人员的复印件及个人简历； 5、企业组织机构与职能； 6、企业注册地址和经营地址的地理位置图、产权证明及租赁协议复印件； 7、拟办企业产品质量管理制度文件目录、记录表格样本； 8、企业经营范围以及产品的相关证明文件； 9、保证申请材料真实性承诺。

企业应具有能够满足经营范围和经营规模需要的独立的医liao器械专用仓库，库房应与经营场所相邻。

仓库内应合理划分明确的存储区域并实行色标管理：待验区(黄色)、合格品区(绿色)、不合格品区(红色)、发货区(绿色)、退货区(黄色)，效期产品应集中摆放，并有效期标识。

仓库应环境整洁，无污染，具备相应的通风、温湿度显示、防火、防盗、防潮、防鼠等设备设施。经营对贮存温、湿度等有特殊条件要求的产品需具备有温湿度调控、监测、自动报警并自动产生记录的设备设施。

经营场所和库房不得设在居民住宅内、营区（不含可租赁区）以及其他不利于经营、不便于监管的场所。

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