河北二类医疗器械备案的标准请《医疗器械经营企业许可证》时，应当提交如下资料：（一）《医疗器械经营企业许可证申请表》；（二）工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件；（三）拟办企业质量管理人员的身份*证、学历或者职称证明复印件及个人简历；（四）拟办企业组织机构与职能；（五）拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明（或者租赁协议）复印件；（六）拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录；（七）拟办企业经营范围

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石家庄二类医疗器械备案几年有效期第二类医疗器械经营备案备案制

医疗器械二类备案要求经营场所和库房地址都必须是商用，提供经营场所和库房的产权证明和租赁合同。如果是批零兼营的销售模式，需要要临街门脸；只做批发的话，可以没有门脸。经营场所和仓库地址可以在一起，经营场所应有办公桌椅、电脑、打印机等设施，经营场所条件与经营范围相适应，而且基本符合规定要求；仓库应配有货架、地拍、温度计、灭鼠板、灭火器等设施，库房整齐，地面干净，门窗严密，库房内有“三色五区”表示明显，而且周围无有（毒）害污染源。医疗器械二类备案在审批时是不验收场地的，后期相关部门会进行不定时的抽查。

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医liao器械经营备案的工作流程

1、申请人到国家食品yaopin监督管理总局网站（网/sign_in）选择“申请企业入口”登录,首*次登录需注册（可参考“教程视频”和“操作手册”）并妥善保存登录密码以备后用。

登录后进入经营备案入口，网上填报申请表并上传需提交的申请资料扫描件，将填写好的申请表出来，签字并加盖企业公章后再扫描上传，然后提交申请。

2、将已上传申请材料的纸质版报石家庄市行政服务中心食yao监局窗口，地点：槐安路与休门街口，办公时间：每周一至周五（法定节假日除外）上午9：00—12：00，下午：14：00-17：00；联系电话：、备案人员对提交的申请材料进行形式审核（验原件留复印件）。材料符合要求的，发给第二类医liao器械经营备案凭证。

可证、承装修许可证、职称评审挂kao、建造师挂kao、安全员、特种工、技工证等

地址：河北省石家庄市桥西区中山东路158号滨江商务大厦B座1603室