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标准:《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料，电子材料上传只支持图片和pdf格式的材料上传：1.营业执照和组织机构代码证复印件2.法定代表人、企业负责人、质量负责人的证明、学历或者职称证明复印件3.组织机构与部门设置说明4.经营范围、经营方式说明5.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件6.经营设施、设备目录7.经营质量管理制度、工作程序等文件目录8.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明9.经办人授权证明10.签字并加盖公章的申请表扫描版3.许可和备案的区别就是许可必须具有第8项：计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明，并有计算机管理系统

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