内蒙古医疗器械二类备案系统

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标准:经营人员的要求：   1.企业负责人、质量管理人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章以及食品监督管理部门对医疗器械监督管理的有关规定 2.企业负责人应具有大专以上学历 3.企业组织机构健全，应设置与经营规模和经营范围相适应的质量管理、验收、仓储管理、购销、售后服务、计算机管理等岗位，并根据岗位设置配备具有医疗器械相关大专以上学历的技术人员，技术人员人数不少于8人 4.质量管理人在经营过程中对医疗器械的质量具有裁决权,经营10个类别以上的企业应设置包括质量管理人在内不少于2人的专职质量管理机构 5.质量管理人及技术人员应在职在岗，不得兼职 应与公司签订合法有效的劳动合同，具备企业人事任命书 6.企业负责人、质量管理人、销售负责人及技术人员应经培训合格后方可上岗 企业应定期组织对上述人员进行医疗器械法规、规章、知识、内部制度、职业道德的培训或继续教育，并建立相关档案 7.企业每年应组织质量管理人及技术人员进行检查并建立档案 患有传染病、皮肤病的不得从事直接接触医疗器械的工作 8.企业计算机管理岗位的技术人员，负责维护本企业计算机管理信息系统以及医疗器械经营电子监管信息的报送工作

6、石家庄医疗器械二类备案 的其他问题：医疗器械二类备案营业执照,医疗器械二类备案上传网址,医疗器械二类备案录入系统,医疗器械二类备案省网址，医疗器械二类备案目录表，医疗器械二类备案目录表，医疗器械二类备案的网址，医疗器械二类备案的网站，医疗器械二类备案的公司,医疗器械二类备案的公告。

7、可协助的范围： 航道工程，通航建筑物工程，港航设备安装及水上交管工程，水工金属结构制作与安装工程，水利水，电机电安装工程，

8、内蒙古医疗器械二类备案的服务区域： 石家庄新乐,石家庄高邑,石家庄行唐,石家庄灵寿,石家庄泉,石家庄井陉,石家庄赞皇,石家庄高新,石家庄藁城,石家庄开发,。

东华街道办事处桥西区石桥街16号中山东路以南、平安南大街以西、裕华东路以北、胜利南大街以东。下设东华路、东马路、裕光、煤市路、电报局街5个社区居委会。，

维明街道办事处桥西区裕华西路21号辖区范围:东以中华南大街为界，西以民心河为界，南以裕华路为界，北以新华路为界。辖华西路、泰华街、自强路、中华南大街、维明南大街、师范街、水产西街7个社区居委会，

宁安街道办事处，赵佗街道办事处，新华路街道办事处，西苑街道办事处，石岗街道办事处，

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