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医疗器械二类备案零售范本
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标准:第三类医疗器械批发: (一)企业负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章和所经营医疗器械的相关知识,无《医疗器械监督管理条例》第64、65条所述的行为记录经营体外诊断试剂、塑形角膜接触镜的企业,企业负责人应具有大专以上学历(二)企业可指定一名管理层中人员担任质量负责人,负责企业全面质量管理工作企业负责人不可兼任质量负责人(三)企业应设置质量管理机构(至少由质量管理机构负责人等3人组成)企业负责人不得兼任质量管理机构负责人和质管员(四)企业质量负责人、质量管理机构负责人依书面授权行使各自质量管理职能,并在企业内部依授权对医疗器械质量行使裁决权
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