石家庄医疗器械二类备案

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标准:第三类医疗器械零售   1、申报材料封面及目录（含序号、材料名称、页码）；   2、《医疗器械经营许可申请表》；   3、《营业执照》和《组织机构代码证》复印件；   4、企业为零售连锁医疗器械企业门店或总店的分店的，需提供总部或总店的《医疗器械经营许可证》、《营业执照》复印件；   5、经营方式、经营范围说明（按照医疗器械分类目录中规定的名称、代码和管理类别确定）；   6、企业人员名单（注明姓名、性别、年龄、学历、、职称、职务、证号码）；   7、企业法定代表人证复印件、企业负责人的证和培训证书复印件；   8、专职质管员的个人简历、任命书；证、或者职称证书、上岗证、劳动用工合同、不兼职证明材料复印件；医疗器械经营企业质量管理授权书；超过法定退休年龄担任专职质管员的，还应提供退休证明及南京市二级以上医疗机构出具的能够正常工作的证明复印件；   9、经营家庭用第三类医疗器械、角膜接触镜及护理用液等为个人验配的第三类医疗器械以及其它需配备技术人员（验配人员）的零售企业，还需提供相应的技术人员（验配人员）的证、、职称证书、书、技术等级证书及劳动用工合同、不兼职证明材料复印件；超过法定退休年龄的，还应提供退休证明及南京市二级以上医疗机构出具的能够正常工作的证明复印件；   10、企业经营场所、库房的租赁协议、房屋产权证明复印件；场地平面图（注明实际使用面积及各功能区）及地理位置图；   11、企业经营、仓储、运输等设施、设备清单；经营角膜接触镜及护理用液等验配类第三类医疗器械零售企业，还需提供验配仪器清单（注明名称、规格型号、生产厂家、仪器编号、数量）及验配条件说明；   12、不设仓库的零售企业，需提供医疗器械及时补、供货条件说明；   13、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；   14、企业质量管理制度、工作程序等文件；   15、经办人授权证明及证复印件 16、其他需要进一步提供的证明材料；   17、企业对行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明

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广安街道办事处广安大街61号（棉四生活区院内）管辖范围东起体育大街，西至广安街，北起光华路，南至裕华路。，

阜康街道办事处平安北大街78号东至平安北大街、胜利北街中心线，与建安街道接壤;南至正东路，紧邻南三条市场;西至京广铁路线，与新华区为邻;北邻石德、石太铁路线，紧靠胜北街道。，

东里街道办事处，新石街道办事处，振头街道办事处，红旗街道办事处，东风街道办事处，

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