什么是医疗器械，什么样的公司需要办医疗器械二类备案证，医疗器械经营许可证，二类备案和三类经营许可证的区别是什么呢？

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医疗器械二类备案，医疗器械三类经营许可证

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公司地址：石家庄桥西区中山东路158号滨江商务大厦1603  医疗器械经营监督管理办法

第一章 总 则

  第一条 为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

  第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。

  第三条 国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。
  上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械经营监督管理工作。

  第四条 按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。
  经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

  第五条 国家食品药品监督管理总局制定医疗器械经营质量管理规范并监督实施。

  第六条 食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械经营许可和备案信息。申请人可以查询审批进度和审批结果，公众可以查阅审批结果。

2021年 医疗器械二类备案三类经营许可证核发申报条件

1.具备《医疗器械生产监督管理办法》第七条的规定；2.已取得第二、三类医疗器械产品注册证*书；3.按照有关规定取得工商登记及取得组织机构代码证或三证合一的营业执照的生产企业；4.已具备拟生产产品的生产能力；已按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立医疗器械生产质量管理体系；5.办理医疗器械生产许可申请的人员具有相应的专业知识，熟悉医疗器械生产质量管理的法规、规章和技术要求；等

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