北京代办安庆市进口二类产品注册证

器械产品注册应该怎样办理

办理?器械注册申请条件：

??《器械注册管理办法》(食品药Pin管理总局令第4号)条 在中华人民共和国境内销售、使用的器械，应当按照本办法的规定申请注册或办理备案。第三条 器械注册是食品药Pin管理部门根据器械注册申请人的申请，指依照法定程序，对拟销售、使用的器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程;第九条 器械注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。第十条 办理器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托，并具有相应的专业知识，熟悉器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。第十一条 申请人或者备案人申请注册或者办理备案，应当遵循器械安全有效基本要求，保证研制过程规范，所有数据真实、完整和可溯源。

申请材料目录：

器械注册申请

2、证明性文件

3、器械安全有效基本要求清单

4、综述资料

5、研究资料

6、生产制造信息

7、临床评价资料

8、产品风险分析资料

9、产品技术要求一式两份，两份产品技术要求内容一致的声明一份

10、产品注册检验报告

11、产品说明书和最小销售单元的标签样稿

12、产品符合现行标准、行业标准的清单

13、符合性声明(符合《?器械注册管理办法》和相关法规要求的声明，符合《器械分类规则》有关分类要求的声明，符合现行标准、行业标准、药典要求的声明，资料真实性的自我保证声明)

14、注册质量管理体系核查申请表

15、授权委托书

?器械产品注册办理质量管理体系核查依据《器械注册管理办法》第三十四条之规定：境内、第三类器械注册质量管理体系核查，由省、自治区、直辖市食品药Pin管理部门开展，其中境内第三类器械注册质量管理体系核查，由食品药Pin管理总局技术审评机构通知相应省、自治区、直辖市食品药Pin管理部门开展核查，必要时参与核查。具体详情深入了解相关法律及专业人士。

专业办理全国产品注册证，境外器械产品备案、国内器械备案、一类器械备案、二类三类器械注册证