石家庄医疗器械许可证换证项目资料

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标准:1.医疗器械经营企业应根据及地方的有关规定建立健全必备的管理制度，并严格执行，（至少包括：采购、进货验收、仓库保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件报告制度） 各项记录必须真实、完整、填写规范 2.企业应收集、保存与其经营产品范围相关的医疗器械标准、行业标准以及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定的文件 3.从事医疗器械经营的质检、验收、仓库管理、销售、检测、售后服务人员须每年进行，患有传染病的人员不得从事直接接触医疗器械产品的工作 4.经营植入（介入）类医疗器械的，应建立并有效实施质量跟踪和不良事件的报告制度，有严格的售前、售后服务规范，能为用户提供培训或指导，并做好定期回访，保存具有可追溯性的原始记录 5.经营角膜接触镜（助听器）产品的，应配备与之相适应的测试设备或装置 6.第三类医疗器械经营企业应有专用售后服务车，并能提供购车和行车本

4、石家庄医疗器械三类经营资质 需要的材料： 三类医疗器械销售所需提交资料，三类医疗器械资质需提交材料，销售三类医疗器械审计报告，医疗器械经营许可空白模板，医疗器械三类资质停止年检文件，医疗器械许可证换证新版模板，三类医疗器械许可证隐形眼镜政策文件,三类医疗器械许可证诊断试剂审计报告内容。

7、可协助的范围： 电力工具，标识牌，土产，警示带，智能家居产品，驱鸟设备加工，

8、石家庄医疗器械许可证换证的服务区域： 石家庄栾城,石家庄高新,石家庄赵县,石家庄无极,石家庄行唐,石家庄无极,石家庄赞皇,石家庄行唐,石家庄泉,石家庄井陉,。

广安街道办事处广安大街61号（棉四生活区院内）管辖范围东起体育大街，西至广安街，北起光华路，南至裕华路。，

阜康街道办事处平安北大街78号东至平安北大街、胜利北街中心线，与建安街道接壤;南至正东路，紧邻南三条市场;西至京广铁路线，与新华区为邻;北邻石德、石太铁路线，紧靠胜北街道。，

谈固街道办事处，东里街道办事处，新石街道办事处，振头街道办事处，红旗街道办事处，

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