北京三类医疗器械经营许可证对人员和库房有什么要求 李轩洁 I89II744O94

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北京三类医疗器械许可正办理要求主要包括以下几个方面?：?

①场地要求?：经营场所必须是办公性质，使用面积至少达到45平方米。

②如果经营范围包含体外诊断试剂，还需要有冷库?。
③?人员要求?：需要有3名相关人员（公司负责人、质量负责人、质量检查人员）的备案并且持有证书。

④对于经营一次性使用无菌医疗器械的企业，还应有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员?。
⑤?产品要求?：必须具备契合业务范围的产品信息，并出具相关证书?。

医疗三类许可正人员要求：

1、法人、企业负责人（提供身份证原件，书原件）；

2、质量负责人1名，专业要求：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，同时应当大专以上学历且具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历；如果经营6840体外诊断试剂，质量负责人需要是本科毕业、检验学专业或有主管检验师职称的人员来担任（提供身份证原件，原件）；

3、销售人员至少1名（提供身份证复印件）；

4、售后人员至少1名（提供身份证复印件）；

5、库管人员至少1名（提供身份证复印件，如只是做医疗器械三类零售，则不需要库管人员）；

医疗三类许可正场地要求：

1、办公经营场所不低于30㎡，库房不低于40㎡，经营冷链的冷库不低于20m3；

2、提供不低于一年的办公场所、库房、冷库租赁协议及房本复印件；

3、办公场所、库房、冷库需要有独立分开，有明显界限，不能混在一起；

4、办公场所要有办公桌椅、电脑、网络、打印机等办公设施设备；库房需要有货架、空调、温湿度计、灭火器、鼠胶板、灭蝇灯、照明灯等；冷库需要有冷库温湿度自动调控系统、冷柜等；

5、公司logo，牌匾，明显门牌号标识等。

办理第三类医疗器械经营许可正的人员场地要求是不容忽视的重要环节。严格按照这些要求筹备人员队伍、规划场地设施，是成功获取许可正的核心要素。在办理过程中，若遇到任何疑问或困惑，欢迎联系咨询！