石家庄鼎诺财务咨询医疗器械二类备案变更电子版

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1、承德医疗器械二类备案 办的流程：

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标准:设施与设备要求 1.企业注册地址应产权明晰 其经营场所应配备运转良好的固定电话、传真机、计算机、网络接入装置、档案柜等办公设备，环境整洁，实际使用面积不少于80平方米 2.企业应有符合经营规模和经营范围需要的计算机管理信息系统，具有稳定、安全的网络环境，能够对医疗器械的质量管理、验收、仓储管理、购销、售后服务、电子监管信息等进行真实、完整、准确地记录和备份，具备接受食品监督管理部门实施医疗器械经营电子监管的技术条件 3.企业仓库地址应产权明晰、非住宅用途、相对独立设置 仓库应与办公生活区、辅助作业区分开一定距离或有隔离措施 库区应地面平整、门窗严密、整洁有序、无积水、无污染源 不得与本企业的非医疗器械仓库、医疗器械生产仓库（如有）共用 4.仓库应配备符合经营规模和经营范围要求并运转良好的设施设备及装置 主要包括：避光、通风、防尘、防潮、防虫、防鼠、防鸟、防污染等设备及装置；消防安全设施；温湿度监测和调节设备；符合安全用电要求的照明设备 5.在库医疗器械应分类按批次集中堆放，堆垛之间有间距；堆垛与库区地面、天花板、墙壁、设施设备及装置之间有间距或隔离措施 统一实行色标管理：分设待验区和退货区（黄色）、合格品区和发货区（绿色）、不合格品区（红色） 相应货位卡记录真实完整可追溯 6.有特殊仓储要求的医疗器械，依其产品说明书规定，库区条件应满足经营产品储存要求

7、可协助的范围： 网络综合布线，安防产品，电气设备，综合布线，建筑劳务分包，消防，

8、承德医疗器械二类备案的服务区域： 石家庄桥西,石家庄新华,石家庄元氏,石家庄高邑,石家庄新华,石家庄井陉,石家庄裕华,石家庄藁城,石家庄辛集,石家庄无极,。

休门街道办事处桥西区民生路69号辖区以休门街、四中路为核心,东起建设南大街,西至平安南大街(不含两侧) ,北起中山东路(含南侧) , 南到裕华路(含两侧)。辖休门东街、休门西街、四中路东、四中路西、休门街5个社区居委会。，

彭后街道办事处桥西区元德街31号东至平安南大街与东风街道办事处相邻,南至建胜路与汇通街道办事处接壤,西隔京广铁路与桥西区分.界,北至裕华西路与东华街道办事处相邻。辖区内有7个社区居委会:棉七、彭村、平北、平南、元村、范东、元南，

天苑街道办事处，合作路街道办事处，联盟街道办事处，杜北街道办事处，东焦街道办事处，

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