代办北京医疗器械公司注册及变更手续、到期换证-==-二类备案申请

代办北京医疗器械公司注册及变更手续、到期换证-==-二类备案申请

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医疗器械注册证都要准备哪些材料或者资料?

1、首先到你所在的城市食品药品监督管理局，领取申请表和电子文本(也可以到网站下载)。 然后按照下列的材料准备。

申报材料

(1)《医疗器械生产企业许可证》(开办)申请表;

(2)法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明，包括身份证明，学历证明，职称证明，任命文件的复印件，工作简历;

(3)工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件;

(4)生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向;

(5)企业的生产、技术、质量部门负责人简历，学历和职称证书的复印件;相关专业技术人员、技术工人登记表、证书复印件，并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员的比例情况表;内审员证书复印件;

(6)拟生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准;

(7)主要生产设备及检验仪器清单;

(8)生产质量管理规范文件目录： 包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件、企业组织机构图;

2、其次你的产品需要有一类医疗器械注册证：

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主要业务范围：

1、专业办理北京市公司注册、注册资金验资、各类建筑资质、装饰资质、物业资质。

2、代理全北京工商、税务注册登记，及工商税务咨询、一般纳税人认定。工商代理含：名称预核、章程撰写、营业执照、刻股东私章及公章、 组织机构代码证、国税或地税税 务登记证、银行开户许可证等。

3、代理全京市各类审批，资质审批包括：建筑施工资质、安全生产许可证、道路运输许可证、医疗器械许可证、食品流通许可证、保健食品许可证、电信增值许可证、人力资源许可证、劳务派遣许可证等

5、企业设立：内资企业、中外合资企业、中外合作企业、外商独资企业设立登记;

我们所办理工商、税务证照均合法、有效，可通过工商对外服务窗口、或政府网站、税务局等相关单位查询真伪!

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