医疗器械分类有44类，每一个类别都分一类、二类、三类，根据你这边需要做的产品来定。对于一类是比较简单，不需要办理许可证。二类需要进行备案、三类需要办理医疗器械经营许可证，接下来小编主要就为大家讲解如何对二类医疗器械进行备案，备案时具体要求是什么。
 
首先我们先了解什么是二类医疗器械呢？
二类是指：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械
例如：X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等
接下来小编主要的要求，我分为三点：
一、对于第二类医疗器械经营备案注册地址有要求：
1、办公面积不少于40平方；（商务楼或门面店）
2、仓库面积不少于15平方；（我公司可提供）
3、含三类一次性用品的话要求办公地址和仓库面积一起不能低于160平方
如果仓储委托第三方物流公司，需要有医疗器械许可资质的物流公司即可。

二、对于第二类医疗器械经营备案人员有要求：
1、具有医疗器械、医学、药学专业大学本科以上或中级以上技术职称人员1名，作为质量负责人；
2、具有大专以上学历2名，作为质量管理员；

三、对于第二类医疗器械经营备案材料有要求：
1、表格
2、企业营业执照复印件；
3、企业法定代表人或者负责人、质量负责人身份、学历或者职称证明；
4、企业经营场地、库房地址的地理位置图、平面图；（注明实际使用场地）
5、房屋租赁合同；
6、经营设施和设备目录；
7、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
8、其他证明材料
以上就是二类医疗器械备案的要求及所需资料，如大家还有什么不明白的，可以联系小编
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