一、产品基本信息
1. 简要
? 产品名称：过氧化氢低温等离子体灭菌器
? 产品型号：SQ-DZ100A
? 器械类别：Ⅱ类注册
? 生产厂家：河南省三强医疗器械有限责任公司
2. 尺寸
? 外形尺寸：（长×宽×高）1105×790×1765mm
? 灭菌室尺寸：（长×宽×高）700×430×360mm
? 总容积：不小于 100L
? 有效容积：不小于 80L
3. 关键使用信息
? 过氧化氢浓度：58%～60%
? 胶囊规格：单一胶囊容量≥3ml，单一卡匣共计 12 个胶囊。
? 工作温度：45℃~60℃
? 灭菌时间：快速灭菌≤30min；加强灭菌≤50min；管腔灭菌≤60min
? 能耗：≤2.5 度电/每锅次
4. 使用环境
? 电源：220VAC/50HZ
? 功率：3.5KVA
? 重量：263kg
? 环境温度：10～40℃
? 相对湿度：不大于 80%
? 大气压力范围：70kpa～106kpa
二、产品基本性能参数
1. 用途
产品用于对手术器械、畏热、畏湿、骨科电钻、电刀、高子材料、乙稀材料、软
硬式内窥镜的快速灭菌。
2. 材料
? 腔体材质：采用优质 5052 铝材，并采用了先进的抗氧化处理工艺，在优
越的导热性能上又加强了内腔的抗腐蚀性能。
? 箱体材质：采用 ABS 材质，强度高，具有耐热阻燃性能，产品更安全。
? 门板材质：采用 5052 铝合金材料,并进行了抗氧化处理；其厚度≥10mm，
大大提高了极限抗压能力。
? 管路材质：采用 SUS304 不锈钢，卫生级管路和卡箍连接，可提供相关证
明材料。
? 保温材料：≥20mm 保温棉，具有导热系数低、防火性能好、抗老化能力
强、无毒环保和外观高档质地柔软等特点，以保证温度的均匀性能。
3. 结构外观
? 腔体结构：腔体结构为矩形，加大了腔体使用空间，腔体厚度≥8mm，
高抗压力值≤5pa
? 结构骨架：采用镀锌方钢管型材搭建主体，并经过高温喷塑工艺处理，
在消除应力的同时更加坚固，更具抗锈蚀性能。
? 移动脚轮：采用热塑型高强聚氨酯为基轮材料，附带刹车功能，移动灵
活且抗震性、耐磨性和耐化学腐蚀性良好。
? 外观设计：具有较强的亲和力，多圆角造型，造型简约时尚；灰白色的
风格美观雅致，具有较强的专业性。
? 移动门结构：采用顶杆驱动式电动升降门，均匀的移动速度加大了操作
的安全性。
4. 操作与装载
? 操作高度：操作高度不大于 160cm，操作高度降低，考虑到方便女性的
操作，更加人性化。
? 装载方式：可移动的铝合金冲孔装载板，增大了装载容量，提高了空间
使用率。3
? 装载空间：装载空间不小于 67×39×32 CM（长宽高）
? 操作界面：采用高精度工业触摸屏，全新外观设计，262K 色，画质更细
腻并针对性的设计专有交互界面，新的显示方式不仅带来了更低的能耗，也创造
了跟家人性化的交互行为，优化用户体验。
5. 控制系统及功能
? 过氧化氢加注方式：卡匣式加注，注液更精准更安全且操作更方便。
? 胶囊记忆功能：断电后具有胶囊计数记忆功能，可提示剩余胶囊个数。
? 控制系统：采用西门子 PLC 控制系统和友好的人机交互界面，安全可靠；
一键式启动至结束，全过程自动完成，显示温度、压力、灭菌时间等信息，系统
可以维护升级。
? 升温系统：采用温控器控制模块，利用 PID 算法更精准稳定控制温度，
分别控制门、内胆、汽化室等温度并保证其工作稳定性。
? 显示功能：可显示温度、压力、时间、运行模式、过程阶段、胶囊使用
数量、等离子体电源功率、过氧化氢浓度和报警信息等。
? 打印功能：能够打印程序名称、灭菌日期、灭菌锅次、灭菌起始结束时
间和灭菌过程各阶段的压力、温度、阶段时间、等离子体电源功率、过氧化氢浓
度和结束状态等信息，打印记录保存 5 年以上，以便于医院的追溯。
? 存储功能：不小于 500 锅次灭菌数据无限循环储存，存储信息包括程序
名称、灭菌日期、灭菌锅次、灭菌起始结束时间和灭菌过程各阶段的压力、温度、
阶段时间、等离子体电源功率、过氧化氢浓度和结束状态等信息。
6. 运行模式
? 依据相关国家标准和物品灭菌特点，设置 3 个灭菌模式，在快速和加强
两个模式基础上增设了管腔灭菌模式。
7. 安全性能
? 灭菌室门采用电动推杆驱动，增设红外线感应开关，从而解放操作人员
的双手，操作更方便。
? 灭菌室门添加防夹手装置，避免操作人员误伤。
? 多种防护功能：设有过压、欠压、超温、门故障等多重保护功能，确保
使用安全。4
? 设备具备安全性能检验报告，可提供检验报告复印件并加盖生产企业公
章。
? 产品经传导发射、辐射发射、静电放电（ESD）、射频电磁场辐射抗扰度、
电快速瞬变脉冲群、浪涌、电源线电压暂降、短时中断和电压变化等项目检验均
符合 GB/T18268.1-2010 相应条款，可提供省级检验报告复印件并加盖生产企业
公章。
8. 电器元件
? 人机交互界面：知名品牌 7 寸彩色触摸屏，通讯速率≥19.2Kbps；
? 中央处理模块：德国西门子
? 真空泵：采用真空度极高且耐 H2O2 腐蚀的旋片式真空泵，极限真空可达
0.04Pa。
? 空气过滤器：过滤精度≤0.22μm；
? 油雾过滤器：产品具有油雾过滤系统，该系统能够回收油雾，避免油雾
进入空气中，并通过泵吸力，使泵油回流至泵内重复使用减少油耗；
? 挡板阀：采用日本 SMC 高真空度挡板阀，性能稳定且噪音低。
? 等离子电源：电源功率≤900W，频率不低于 50KHZ，大大增强了等离子
体的穿透能力和解析能力。带功率模拟量输出，可以实时监测。
三、产品关键性能参数
1. 灭菌能力
★ 按照 GB27955-2020 附录 B 的方法，将嗜热脂肪杆菌芽孢生物指示物放入
PCD 验证装置分别进行半周期循环验证，无细菌生长，达到灭菌要求。可提供省
级或省级以上机构有效期内灭菌效果检测报告复印件加盖生产企业公章。
2. 残留控制
★ 产品具有过氧化氢气体过滤系统，周围空气中 8h 加权过氧化氢浓度≤
0.3mg/m3 ,提供省级或省级以上检测机构出具对周围空气中过氧化氢浓度的检测
报告复印件加盖生产企业公章；
★ 灭菌后灭菌负载 H2O2 残留量≤8mg/KgH2O，提供省级或省级以上检测机
构检测报告复印件加盖公章；
3. 浓度检测5
★ 采用 254nm 波长紫外线光电检测气体浓度原理，实时检测显示灭菌阶段
舱内过氧化氢浓度并记录打印阶段数值。
4. 网络与追溯系统
★ 设有网络连接端口，可实现对机器运营实时记录、存储，对设备进行追
溯系统智能化管理。
5. 毒理学检测
★ 经急性经口毒性试验检测实属无毒级，经一次完整皮肤刺激试验结论为
无刺激性，小鼠骨髓噬多染红细胞微核试验结果呈阴性，可确保灭菌后对病员及
操作人员无残留危害，能提供省级检测机构出具相应的检测报告复印件加盖生产
企业公章；
6. 理化性监测
★ 灭菌后对不锈钢和碳钢器械的腐蚀率 R（mm/a）≤0.0050，对铝和铜器
械的腐蚀率 R（mm/a）≤0.0090，因此判定对金属器械基本无腐蚀。可提供省级
或省级以上检测机构出具的对金属器械耐腐蚀性的检测报告复印件加盖生产企
业公章；
7. 电磁兼容性
★ 可提供省级或省级以上检测机构电磁兼容检测报告。
8. 知识产权
★ 产品拥有 1 项外观设计专利、2 项实用新型专利，可提供专利证书复印
件加盖生产企业公章。
★ 产品软件拥有中国计算机软件著作权登记证书，可提供证书复印件加盖
生产企业公章
